1.试验药物简介
HJ胶囊是聚多靶点激酶抑制剂，本试验的适应症是肝细胞癌。
2.试验目的
主要目的：评价HJ胶囊多次口服给药治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：38-56人
4.入选标准
1患者自愿参加本研究，且书面签署知情同意书;
2年龄在18-80周岁，性别不限；
3病理学确诊的晚期肝细胞癌（无法切除或转移），BCLC（巴塞罗那）分期为B-C期；既往经标准系统化疗和/或索拉非尼或仑伐替尼治疗失败或不耐受的晚期HCC患者；
4根据RECIST1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶；
5Child-Pugh肝功能评级：A级或较好的B级（≤7分且肝性脑病评分为1）；
6筛选期ECOG体力评分0~1分；
7预期生存时间≥3个月；
5.排除标准
1受试者在首次服药前2周内接受过任何靶向治疗（包括索拉非尼）；首次服药前4周内接受过除靶向治疗外的任何系统性抗癌治疗（包括化疗、生物免疫治疗等）、以及任何肝脏局部治疗（包括但不限于小手术、经皮乙醇注射、射频消融、经动脉[化疗]栓塞或放疗）；首次服药前2周内接受过任何血液强化治疗（包括输血、血液制品或刺激血细胞生成的药物，如粒细胞集落刺激因子G-CSF）；首次服药前2周内接受过抗肿瘤中药治疗；
2已知为肝胆管细胞癌或混合细胞癌或纤维板层细胞癌；目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），经根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据的除外；
3有中枢神经系统或软脑膜转移（经治疗4周内症状控制稳定的除外）；
4有无法控制的或重要的心血管疾病，包括：a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会（NYHA）II级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞，或者在筛选时存在需要治疗的心律失常，左室射血分数（LVEF）50%；b)原发性心肌病（如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病）；c)有临床意义的QTc间期延长病史，或筛选期QTc间期女性ms、男性ms；d)有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病；e)患有高血压，且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压＞mmHg，舒张压＞90mmHg）；
5筛选前6个月内有活动性出血病史，2个月内有门脉高压征象导致胃底食道静脉出血，或正在服用抗凝药物，或者研究者认为有明确的胃肠道出血倾向（如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性）；
6存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如胸水、腹水等）；
7接受过门静脉分流术；
8在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
9有深静脉血栓或肺栓塞病史；
10有间质性肺病（ILD）病史，如间质性肺炎、肺纤维化，或基线胸部电子计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）显示有ILD证据；
11归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上（CTCAE5.0分级）的毒性反应（任何级别的脱发除外）；
12临床上明显的胃肠道异常，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等），或全胃切除的患者；
13既往肝移植史或准备进行肝移植的患者；
14用药前6周内进行过大外科手术，大外科手术为使用了全身麻醉的手术，但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外；
15存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性和/或HBCAb阳性，且乙型肝炎病毒（HBVDNA检测结果超出所在研究中心正常值范围），或活动性丙型肝炎（丙肝病毒抗体阳性），或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者；
16任何精神或认知障碍，可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性；
17不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后4周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女（育龄妇女包括：任何有过月经初潮，以及未接受过成功的人工绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术），或未绝经），妊娠或哺乳期女性；在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女；如果伴侣为育龄妇女，受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性；
18研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
医院第五医学中心
徐建明
中国
北京市
北京市
2
医院
朴红心
中国
吉林
延吉
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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