美敦力公司Riptide抽吸系统获批
Riptide抽吸系统（Figure1）被批准用于急性缺血性脑卒中（仅次于包括M1和M2颈动脉系统和椎体系统的颅内大血管闭塞）的血管内血运重建。该装置适用于在症状出现8小时内，静脉组织型纤维蛋白溶酶原激活剂不表达或表达失败的患者。这种直接抽吸装置为现有急性卒中的血栓切除治疗增加了新选择。
Figure1
美敦力公司Riptide抽吸系统
Impella2.5、CP、5.0和LD装置扩展了适应证
FDA扩充了Impella作为额外种类的严重左心衰竭的临时心室辅助的适应证。具体包括，标准治疗失败的急性心肌炎、围产期心肌病和其他类型的合并休克的心肌病。这些装置主要用于短期辅助：2.5和CP装置使用4天，5.0和LD装置使用6天（Figure2-3）。此举扩充了Impella在严重失代偿性左室功能障碍的使用，该装置最初被批准用于治疗急性心肌梗死的心原性休克和心脏切开术后综合征。支持该适应证扩充的数据来源于Impella经验cVAD注册研究。
FDA扩充了Impella作为高危经皮冠状动脉介入治疗的辅助装置。先前，Impella的适应证仅限于有严重左室功能障碍的复杂血管解剖和临床高危患者。新增的适应证不再包括严重的左室功能障碍，因此，患者作为Impella的候选仅需要在复杂的冠状动脉解剖的基础上有显著合并症。cVAD注册研究的数据表明，大多数高危患者外科手术失败患者，且不管基线左室功能如何，都显示出严重的急性手术风险。
Figure2
Impella2.5装置
Figure3
Impella5.0/LD装置
在ImpellaCP中使用智能传感技术的上市前审批获准
Abiomed宣布，FDA已经批准了其在ImpellaCP中对SmartAssist技术的上市前审批的请求，以改进对心原性休克的管理（Figure4）。该技术包括一个光学传感器，它将有助于设备的实时定位，并提供导管传感器的血流动力学测量，提供即时的左室压力，血压和心脏输出数据。这些增加为指导患者的护理提供了更直接的血液动力学依据。控制台升级后可减少15％的设置时间。这些进展的目标是提供快速和最佳的心脏支持，以提高在Impella辅助装置应对心原性休克时的速度和有效性。该装置在欧洲获得了CE认证。提供给FDA批准审查的数据包括来自3个中心（美国2个）的60多个病例。在未来，这些进展将根据Abiomed的心肌恢复经验与方案，被整合到美国各地的中心里去。
Figure4
ImpellaCP装置
FDA扩展了StrykerTrevoClotRetriever装置的使用
StrykerTrevoClotRetriever目前被批准用于事件发生的6小时之内的，在tPA失败或不适合tPA的急性脑卒中患者的血块提取（Figure5）。FDA现在已经将适用时间延长到事件发生后的24小时。这种变化是基于最近两次试验的数据，DAWN和DEFUSE3研究证明了，在事件发生后的24小时内，晚期再灌注的临床益处。3个月内，使用Trevo装置加药物治疗的患者，有48％的机会获得重大康复的机会，而只接受药物治疗的患者只有13％的机会。除了时间窗口之外，与装置使用相关的风险和使用方法均保持不变。
Figure5
StrykerTrevoClotRetriever装置
美敦力2.0mmResoluteOnyx冠脉药物洗脱支架获批
最近的一份新闻稿中指出，ResoluteOnyx2.0是第一个被批准用于血管直径＜2.25mm的支架（Figure6）。ResoluteOnyx2.0的批准是基于最新的多中心研究，该研究共收录了个患者（处病变）)，其平均参考血管直径为1.91mm。1年随访发现靶病变的失败率为5.0％，靶病变的血运重建率为2.0％。再狭窄的发生率是12％。心肌梗死发生率为3％，无支架血栓形成报告。这项试验的主要负责人，MatthewJ.Price博士在新闻稿中指出，这种支架具有高度可传送性，并且可以后扩张到3.5mm，使其在难以进入的病变中具有潜在的应用价值。美敦力公司指出，该药物洗脱支架的交叉轮廓小于1.0mm是其高度可传送性的主要依据。
Figure6
美敦力ResoluteOnyx冠脉药物洗脱支架
本文内容为《门诊》杂志原创内容转载须经授权并请注明出处。
门诊新视野｜《门诊》杂志官方