处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期为年11月30日
FDA目前未计划召开咨询委员会会议讨论该申请
加州南旧金山和中国上海，年2月4日-Cytokinetics,Incorporated(Nasdaq:CYTK)今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理该公司关于omecamtivmecarbil的新药申请，这是一种在研的选择性小分子心肌肌球蛋白激活剂，用于治疗射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）。
FDA将按照标准审评程序对该项新药申请进行审评，处方药使用者付费法案（PDUFA）目标日期为年11月30日。FDA还表示，目前未计划召开咨询委员会会议讨论该申请。
“这是一个激动人心的里程碑，也标志着omecamtivmecarbil迈向商业化的重要一步。”Cytokinetics总裁兼首席执行官RobertI.Blum表示。“尽管有标准治疗，美国仍有超过万HFrEF患者出现心力衰竭恶化的症状和体征，这表明存在着显著的未满足医疗需求，需要更多的治疗选择。我们期待与FDA合作，在今年晚些时候将这一潜在新药带给患者。”
该项新药申请基于omecamtivemecarbil的3期临床试验GALACTIC-HF(GlobalApproachtoLoweringAdverseCardiacOut