美国食品和药物管理局于2月日批准Ogivri（曲妥珠单抗-dkst）作为赫赛汀（曲妥珠单抗）的生物仿制药，用于治疗肿瘤过度表达HER2基因（HER2+）的乳腺癌或转移性胃癌（胃癌或食管胃交界部腺癌）的患者。Ogivri是美国首次批准用于治疗乳腺癌或胃癌的生物仿制药，也是美国批准用于治疗癌症的第二种生物仿制药。
与其他治疗一样，专业的卫生保健人员应审查标签中的处方信息，了解有关批准使用的详情。
“FDA继续增加生物仿制药的审批数量，这有助于促进可降低医疗保健成本的竞争。对于癌症等疾病来说，高昂的成本负担对于患者尤为重要”，FDA的ScottGottlieb博士谈到，“我们正努力采取新的政策措施来推进生物仿制药，并提升它的竞争力。”
生物制品一般由活的生物体衍生，有诸如人类、动物、微生物或酵母等多种来源。生物仿制药是一种生物制品，基于数据证明其与已经被FDA批准的生物制品（参考产品）高度相似，除了符合法律规定的标准，它在安全性、纯度和效力（即安全性和有效性）方面无显著临床差异。
FDA关于Ogivri的批准是基于证据审查，包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学和药效学数据、临床免疫原性数据和其他可证明Ogivri与赫赛汀类似的临床安全性和有效性数据。Ogivri已被批准为生物仿制药，而不是替换品。
Ogivri治疗HER2+乳腺癌的常见预期副作用包括头痛、腹泻、恶心、发冷、发烧、感染、充血性心力衰竭、睡眠困难（失眠）、咳嗽和皮疹。Ogivri治疗HER2+转移性胃癌的常见预期副作用包括特定的低水平白细胞（嗜中性粒细胞减少症）、腹泻、疲劳、低水平的红细胞（贫血）、口腔炎症（口腔炎）、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少（血小板减少症）、粘膜肿胀（粘膜炎症）、普通感冒（鼻咽炎）和味觉异常（味觉障碍）。严重的预期副作用还包括化疗恶化引起的嗜中性粒细胞减少症。
和赫赛汀一样，Ogivri的标签配有一个盒装警告，提醒医护人员和患者关于心脏病（心肌病）、输注反应、肺损伤（肺毒性）的增加风险和对发育中胎儿（胚胎-胎儿毒性）的危害。若出现心肌病、危及生命的过敏反应、皮下肿胀（血管性水肿）、肺部炎症（间质性肺炎）或肺部积液（急性呼吸窘迫综合征）等，患者应该停止服用！医生应告知患者发育中胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。
翻译：郑云莉
原文FDAapprovesfirstbiosimilarforthetreatmentofcertainbreastandstomachcancersTheU.S.FoodandDrugAdministrationtodayapprovedOgivri(trastuzumab-dkst)asabiosimilartoHerceptin(trastuzumab)forthetreatmentofpatientswithbreastormetastaticstomachcancer(gastricorgastroesophagealjunctionadenocarcinoma)whosetumorsoverexpresstheHER2gene(HER2+).OgivriisthefirstbiosimilarapprovedintheU.S.forthetreatmentofbreastcancerorstomachcancerandthesecondbiosimilarapprovedintheU.S.forthetreatmentofcancer.
Aswithanytreatment,healthcareprofessionalsshouldreviewtheprescribinginformationinthelabelingfordetailedinformationabouttheapproveduses.
“TheFDAcontinuestogrowthenumberofbiosimilarapprovals,helpingtopromote白癜风的发病原因治疗白癜风的小偏方